關(guān)于藥品行業(yè)質(zhì)量管理畢業(yè)論文
關(guān)于藥品行業(yè)質(zhì)量管理畢業(yè)論文
通常來說，藥品是屬于一種特殊商品來對疾病進行治療、診斷以及預(yù)防，和人們的生命存在著息息相關(guān)的關(guān)系，做好藥品質(zhì)量管理工作相當重要。下面是小編精心推薦的關(guān)于藥品質(zhì)量管理論文，希望能對大家有所幫助！
藥品質(zhì)量管理論文篇一
基于GMP的藥品質(zhì)量管理研究
摘要：隨著2010版GMP的深入學習，從而對藥品質(zhì)量管理重要性的認識得以深入，而且在這一過程當中，對于當前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)控制藥品質(zhì)量存在著從檢驗?zāi)Ｊ健⑸a(chǎn)模式以及設(shè)計模式逐級推進進行探討，在設(shè)計模式當中才能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量做到最大限度保證。
關(guān)鍵詞：GMP;藥品質(zhì)量管理;設(shè)計模式
個人簡介：孟祥杰，女，畢業(yè)于貴陽中醫(yī)學院中藥制藥專業(yè)，中級職稱，中藥執(zhí)業(yè)藥師，就職于益康制藥有限公司質(zhì)保部
通常來說，藥品則是屬于一種特殊商品來對疾病進行治療、診斷以及預(yù)防，和人們的生命存在著息息相關(guān)的關(guān)系。藥品只有合格質(zhì)量，這樣才能做到應(yīng)有療效發(fā)揮，使得患者用藥安全進行保證。從當前的情況來看，全社會最為關(guān)注的問題之一就是藥品質(zhì)量安全，政府對這一問題也高度重視。衛(wèi)生部在2010年為對生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理做到規(guī)范，推出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，而且在第二年的三月一日對這部修訂之后的規(guī)范進行實施。通過對這一規(guī)范進行研究，則可以了解到當中的條款由之前的八十八條增加到三百一十三條，這就使得軟硬件方面的要求做到全面提高。
一、藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理
制藥企業(yè)的重點就是藥品質(zhì)量，質(zhì)量意識則是企業(yè)所有員工認識與理解質(zhì)量與質(zhì)量工作，在質(zhì)量行為當中有著極其重要制約與影響作用的則是質(zhì)量意識。企業(yè)生存與發(fā)展的思想基礎(chǔ)則是從主觀上對工作質(zhì)量或者產(chǎn)品質(zhì)量追求，對工作成果時刻關(guān)注。這就絕對不能將其停留在口頭上，必須借助實際行動去傳播，加強管理工具，固話規(guī)章制度，憑借各個部門對其貫徹執(zhí)行，導致質(zhì)量意識逐步深入到企業(yè)員工內(nèi)心，使得員工自覺遵守質(zhì)量管理規(guī)范，切切實實將藥品質(zhì)量落到實處。
從質(zhì)量上來進行分析，我們對于各種產(chǎn)品當中的關(guān)注重點則是藥品，而在所有藥品當中的重點則是無菌藥品，其中的重中之重則是我們所生產(chǎn)的非最終滅菌無菌藥品，如果有著僅僅千分之一的質(zhì)量不合格藥品，那么這支藥就會讓患者造成一定程度的生命威脅。有鑒于此，藥品生產(chǎn)商要本著對患者負責，對社會負責的態(tài)度，如同對待人們的生命那樣做到對藥品質(zhì)量重視。
在藥品質(zhì)量與質(zhì)量安全這兩者之間存在著密切的關(guān)系，做好藥品的質(zhì)量管理這是抓好藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。針對管理模式上來看，所謂的藥品質(zhì)量管理這就是一個個的質(zhì)量環(huán)相互之間緊密相扣的管理模式。通常來說，全面的質(zhì)量管理則是屬于企業(yè)準入資格的審查許可，這一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP當中都能夠得到體現(xiàn)。而對藥品所做的質(zhì)量管理所強調(diào)的則是藥品質(zhì)量研發(fā)藥品、制造藥品、轉(zhuǎn)移技術(shù)與臨床應(yīng)用等全過程的管理理論，GMP則是屬于一整套的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是在藥品質(zhì)量體系當中所包含著的一個重要環(huán)節(jié)。而在新頒布實施的新版GMP當中的第二條，則相應(yīng)的規(guī)定企業(yè)必須要對于相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理體系建立。根據(jù)對質(zhì)量管理體系所做的分析，其中包含著對質(zhì)量目標、質(zhì)量方針、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進等活動的制定，對其目的按照通俗點的講法則是對問題進行發(fā)現(xiàn)與解決，使得質(zhì)量得到有效提高。
二、當前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)控制藥品質(zhì)量的發(fā)展歷程
通過對我國生產(chǎn)藥品的歷程來進行研究，那么在質(zhì)量管理當中整個藥品生產(chǎn)企業(yè)控制藥品的質(zhì)量呈現(xiàn)著檢驗?zāi)Ｊ?、生產(chǎn)模式、設(shè)計模式這樣的逐級推進的過程。
一是檢驗?zāi)Ｊ健８鶕?jù)研究發(fā)現(xiàn)，在建國之后的很長的一段時間之內(nèi)，并沒有相應(yīng)的GMP的規(guī)范來要求國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，這就是要對檢驗藥品進行強調(diào)，換句話說，也就是指對那些藥品只有檢驗合格那么才能將其劃分為合格藥品的范疇，只有通過檢驗才能體現(xiàn)出合格的藥品。這是借助于檢驗最終產(chǎn)品以便能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量確認檢驗?zāi)Ｊ降闹饕卣?，檢驗的依據(jù)則是憑借針對藥品的鑒別、衛(wèi)生學檢查、性狀、含量測定、檢查等質(zhì)量標準，從而做出判斷藥品質(zhì)量是否對標準的限度要求符合，立足于此基礎(chǔ)，從而判斷這是否是屬于合格的藥品。根據(jù)對這一模式所做的分析，這當前所包含的缺陷顯得比較大，那么就是質(zhì)量標準的局限性對于藥品質(zhì)量并不能做到全面體現(xiàn)，其中在質(zhì)量標準當中的部分項目對于藥品質(zhì)量的真實情況，按照標準來實施檢驗往往很可能出現(xiàn)產(chǎn)生進行當中的質(zhì)量問題，那么在這時候?qū)ζ浣鉀Q顯得比較困難。按照質(zhì)量的標準也僅僅能夠?qū)ζ渲械氖欠桥袛鄟碜龀鱿鄳?yīng)的判斷，可是并不能溯源出現(xiàn)問題的原因，從本質(zhì)上來看，這種終點控制的方式屬于結(jié)束生產(chǎn)之后實施的單點控制，這種行為顯得滯后，那么當有質(zhì)量問題發(fā)生，不能做到及時找到原因，以便對問題解決，這樣面臨著比較大的風險。
二是生產(chǎn)模式。根據(jù)我們的了解，如果檢驗?zāi)Ｊ絾我贿@就不能有效控制藥品質(zhì)量。按照美國著名質(zhì)量管理大師威廉·戴明博士的觀點認為：是生產(chǎn)出產(chǎn)品的質(zhì)量，絕對不是對其檢驗出來。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在對二十世紀九十年代參考國外藥品生產(chǎn)情況，通過對生產(chǎn)模式這一概念的引入，其代表則是在1998年修訂通過，在1999年7月1日實施的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。在這一模式當中的核心則是立足于檢驗?zāi)Ｊ疆敵苫A(chǔ)，把生產(chǎn)過程確立為控制的重心，借助于對過程的強化以便能夠?qū)τ谒幤返馁|(zhì)量進行保證。生產(chǎn)模式與檢驗?zāi)Ｊ竭M行比較，這就能夠從一定程度上對一些基礎(chǔ)性問題解決，通過對全面過程控制的實施就能夠?qū)τ谒幤焚|(zhì)量有效提升，如果控制得當，就能夠有效保障質(zhì)量，避免大多數(shù)的問題，即便是發(fā)生質(zhì)量問題也可以解決。雖然這一模式能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進行有效保障，可是只是監(jiān)控生產(chǎn)過程卻被動保證產(chǎn)品質(zhì)量顯得遠遠不夠，在98版GMP當中監(jiān)控潔凈區(qū)往往的非連續(xù)與靜態(tài)的，尚未有著持續(xù)改進的傾向，那么必須要對主動決定藥品質(zhì)量進行進一步考慮。
三是設(shè)計模式。要想對藥品的質(zhì)量進行準確確定，那么必須立足于良好的設(shè)計。借助于良好的設(shè)計這樣才能生產(chǎn)出良好的藥品，這就是所謂的設(shè)計模式。通過與生產(chǎn)模式進行比較，這就是將控制重心逐步前移，在對研發(fā)生產(chǎn)目標最初確定的過程當中則應(yīng)該對全盤設(shè)計的理念進行考慮，借助于系統(tǒng)性的設(shè)計，從而能夠?qū)M生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行預(yù)估，對生產(chǎn)的過程進行嚴格控制，這樣才會有這預(yù)期藥品的質(zhì)量達到。設(shè)計藥品的質(zhì)量則是將產(chǎn)品質(zhì)量概括成為研發(fā)起點的預(yù)先設(shè)定目標，在立足于對關(guān)鍵物質(zhì)屬性進行了解的條件下，借助于對實驗的設(shè)計，以便對于關(guān)鍵質(zhì)量產(chǎn)品的屬性進行理解，從而將關(guān)鍵工藝的參數(shù)進行確立，受到原料的工藝條件、環(huán)境以及特性等多種因素影響下，建立起穩(wěn)健工藝設(shè)計空間與對產(chǎn)品性能滿足，而且按照設(shè)計的空間，做到質(zhì)量風險管理的建立，將質(zhì)量的控制策略與藥品的質(zhì)量體系進行確立，在整個過程當中必須認識產(chǎn)品與生產(chǎn)。
三、結(jié)語
憑借分析當前我國實施GMP階段，實施這新舊這兩個版本不同的藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求就可以了解到，那么就不斷健身我國藥品生產(chǎn)企業(yè)有效控制藥品質(zhì)量的認識，通過單一的終點控制到有效的結(jié)合過程與重點控制，再到源頭設(shè)計質(zhì)量，這就不斷的提升藥品的質(zhì)量，企業(yè)在當前藥品生產(chǎn)整體工程當中，必須要做到對觀念改變、與時俱進、理順認識，將從環(huán)境、物料、人員、工藝、設(shè)備這五個方面作為切入點，做好藥品質(zhì)量科學管理，以便確保最終產(chǎn)品能夠?qū)ιa(chǎn)設(shè)計思想進行觀察，確保能夠緊緊圍繞藥品質(zhì)量可控、安全有效的最終目標來運行。
參考文獻：
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藥品質(zhì)量管理論文篇二
門診藥房藥品質(zhì)量管理應(yīng)對措施
藥品是一種特殊的商品，均具有效期。藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲藏條件下能保持其質(zhì)量的期限，所有藥品從生產(chǎn)后到使用前都會有儲存間期，這期間若不能保持正常儲藏條件，其效價(或含量)就會發(fā)生變化致毒性增加而不能使用，因此藥品的有效期是反映藥品內(nèi)在質(zhì)量的一個重要指標?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，禁止任何單位和個人銷售、生產(chǎn)(配制)假藥、劣藥。因此，醫(yī)療機構(gòu)加強藥品的儲存管理和有效期的管理，是執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》的重要措施，也是保證用藥安全、有效的重要條件，不可忽視。
1 門診藥房藥品過期、失效、變質(zhì)的原因
影響藥品質(zhì)量的原因很多,其中包括環(huán)境因素、人為因素、制度因素和一些很容易被忽略的其它因素。
1.1 環(huán)境因素
所有的藥品對其貯藏條件都有一定的要求，如低溫、避光、密閉、密封、陰涼干燥、冷藏等。由于門診藥房的貯藏條件有限，一年四季不能保持恒溫恒濕，一旦儲藏條件不能達到某一藥品規(guī)定要求，就可能出現(xiàn)霉變、受潮、蟲蛀、風化，有的生物制劑貯存溫度過高或過低還會出現(xiàn)蛋白質(zhì)變性等情況。對于一些需拆開密封包裝零售的零散藥品,包括預(yù)先拆成小包裝的協(xié)定處方藥品,由于貯存條件發(fā)生改變,盡管在有效期內(nèi)使用,但卻很快出現(xiàn)潮解、變色、裂片等變質(zhì)現(xiàn)象,容易在疏忽的情況下發(fā)放給患者,造成安全隱患。
1.2 人為因素
由于人為因素沒有嚴格按照藥品規(guī)定的貯藏條件進行儲存(如避光、冷藏，陰涼干燥等)，由于工作疏漏沒有及時對近期藥品采取妥善處理;雖然規(guī)定藥品一經(jīng)發(fā)出，概不退換，但在目前情況下為了緩和醫(yī)患矛盾，避免發(fā)生糾紛，對一些特殊情況的還是允許患者退藥(如患者出現(xiàn)過敏癥狀、醫(yī)生的錯誤導致患者要求退藥、患者拒絕使用醫(yī)生開具的藥等)，通常情況下只檢查外包裝是否完整就放回藥架繼續(xù)發(fā)放，但有些藥品的外包裝可以隨意打開，如果患者已經(jīng)將內(nèi)包裝打開，或者試用過后來退藥，這時只檢查外包裝，不合格藥品就會被重新放入藥房，當這些藥品被再次發(fā)出時就會對其他患者的用藥安全產(chǎn)生影響甚至產(chǎn)生醫(yī)患糾紛。
1.3 制度因素
1)由于管理方法不當，門診工作人員沒有科學合理地制定藥品的領(lǐng)藥計劃，有時某些藥品使用數(shù)量有所波動，需求多時從藥庫多領(lǐng)，則造成需求少時藥品積壓，容易致藥品過期失效。
2)監(jiān)督機制不健全，工作人員沒有嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，先進先出，近期先出，易變先出”的管理原則，會使效期遠的先出，而效期近的積壓，造成藥品變質(zhì)、失效，使藥房遭受損失。
3)只將工作重點放在保障藥品及時供應(yīng)上，而對藥品效期的監(jiān)控管理沒有足夠重視，不能做到定期檢查藥品效期和及時監(jiān)控庫存積壓的情況，當大盤點或檢查效期時才會發(fā)現(xiàn)有些藥品已過期或近效期的藥品積壓情況嚴重。
1.4 其它因素
一些根據(jù)臨床特殊需求從廠家購買的品種,由于臨床需求突然減少而廠家又不允許退貨等原因而造成壓庫報損;有的拆零包裝的協(xié)定處方藥品由于缺乏科學的管理辦法有時會出現(xiàn)幾種不同效期的混裝情況，就更容易發(fā)生過期、變質(zhì)等質(zhì)量問題。
2 加強門診藥房藥品質(zhì)量管理的幾項措施
由于藥品是預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的物質(zhì),其質(zhì)量的好壞、是否合理使用,都將直接影響人的健康和生命。藥品質(zhì)量事關(guān)廣大人民群眾的身體健康和生命安全，同時也對醫(yī)療機構(gòu)的信譽產(chǎn)生影響，作為醫(yī)療機構(gòu)的藥學部門，保障藥品的供應(yīng)管理和藥品質(zhì)量管理是同樣重要的。因此，要求藥品質(zhì)量必須符合藥典質(zhì)量標準或其它有關(guān)質(zhì)量標準。只有做好以下幾點，才能從根本上保障藥品的質(zhì)量。
2.1 藥品的儲存須嚴格管理
從藥庫領(lǐng)出的所有藥品都要嚴格按照說明書的要求將其正確存放在門診藥房儲庫。盡可能應(yīng)用相應(yīng)設(shè)備，保證藥品在規(guī)定的溫、濕度條件下儲存。對于門診藥房不具備條件儲存的、用量較少的藥品，可以在需要時再從藥庫領(lǐng)入。
2.2 完善門診藥品請領(lǐng)與驗收制度
1)及時根據(jù)門診藥品的使用情況調(diào)整請領(lǐng)的藥量，減少門診藥房的存藥量。
2)做到少量多次請領(lǐng)，盡可能地增強門診藥品的周轉(zhuǎn)率，避免藥品積壓。藥品的請領(lǐng)量一般維持在保證門、急診的1周用量，對于一些使用情況不規(guī)律的藥品，相關(guān)人員應(yīng)及時與藥庫聯(lián)系，分析具體原因，對其請領(lǐng)計劃作適當調(diào)整，需要時向科主任作匯報，提醒藥庫工作人員對該藥的庫存作必要處理。
3)對于效期在半年內(nèi)的藥品，建立預(yù)警目錄，盡快與臨床溝通，加快使用速度，盡量在效期內(nèi)使用完，對于臨床溝通無效的，及時和藥庫聯(lián)系，盡可能退回醫(yī)藥公司，減少醫(yī)院的損失。
2.3 建立、健全各項管理制度和臺帳
包括做好門診藥房的溫度、濕度登記，拆零藥品標簽登記，藥品效期一覽表、報損藥品的銷毀制度制定和登記。
1)溫、濕度記錄:由值班人員每日2次記錄溫度、濕度及冰箱溫度，對超出正常范圍應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，及時向科主任匯報并開啟降溫或抽濕設(shè)備，這樣可保證藥品始終處于正常的儲存條件。
2)拆零藥品的管理及標簽登記:現(xiàn)有大部分藥品，特別是普藥，裝量基本上是100片/瓶，臨床上一般只需幾片或十幾片，這就必然導致這部分藥品拆零，從而造成調(diào)配給患者或剩余的藥品無外包裝，無原裝瓶，從而影響藥品儲藏，缺失藥品原包裝中的批號、有效期，甚至影響到具體的藥品的認定，影響調(diào)劑的質(zhì)量。對于這類協(xié)定處方的藥品，在分裝到一個大的容器內(nèi)之前先要由拆零人員選擇藥品所需的相應(yīng)容器(如棕色瓶或透明瓶)，并記錄相應(yīng)的藥名、藥品規(guī)格、批號、有效期、失效期，確保不同時存在異批號，在下一次填充藥品之前應(yīng)先將瓶內(nèi)剩余的藥品用完后再補充，如只剩下幾片零散應(yīng)作報損處理，然后再行補充。醫(yī)院協(xié)定處方藥品分裝時,除按要求做好詳細分裝記錄外,包裝袋上應(yīng)有分裝日期,一次分裝的數(shù)量不應(yīng)超過1個月的常用量,并置于密封防潮的容器中。
3)藥品效期一覽表：由專人將每次效期檢查表進行匯總分析，將效期在1年內(nèi)的藥品全部重新整理，按月份由近到遠制成效期一覽表，把期限在6個月內(nèi)的藥品用醒目的紅色作出標記，然后將效期在3個月內(nèi)的藥品，在其貨架上也貼上紅色標簽。
4)藥品的銷毀制度和登記：門診藥房有時會因藥品變質(zhì)、過期等原因要求將藥品進行銷毀。為了避免不合格藥品滯留門診藥房或流入社會，必須嚴格執(zhí)行藥品銷毀管理制度，由專人對藥品進行銷毀并由專人進行監(jiān)督、登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、銷毀原因、銷毀時間、銷毀地點、銷毀執(zhí)行人員、監(jiān)督人員。為了避免主觀原因造成失誤，可建立電腦報警系統(tǒng)，如果沒有對過期變質(zhì)的藥品及時進行銷毀，則電腦會發(fā)出警報，并進行電腦鎖定直到警報解除。
2.4 健全退藥管理制度
患者往往會因藥物過敏、配伍禁忌、單次取藥量過大超出報銷范圍、醫(yī)生不對癥開藥、拒絕使用該種藥品等情況而要求退藥，而退回的藥品還將會繼續(xù)在門診進行調(diào)配，為此，必須建立一套完善的管理制度以杜絕不合格藥品的流入。對于退藥，患者必須說明理由，然后由專門人員對退回的藥品進行嚴格的檢查，確認無任何質(zhì)量缺陷后給予退藥，并對其闡述的退藥原因、處方醫(yī)師、取藥日期、退藥日期、退藥名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、外觀有無缺失、可檢查到的最小包裝是否完整等情況，由藥劑科經(jīng)手人員進行登記。對于退回的藥品應(yīng)及時放上藥架以加快流通。
2.5 藥品效期定期檢查制度
每兩月一次，安排專門人員對門診藥房的全部藥品進行徹底的效期檢查(將藥品按位置分組，每組指定一個專門人員負責)，做到責任到人，有過失者須承擔相關(guān)的過失責任和經(jīng)濟損失，對于精神藥品則由專門負責管理麻醉藥品和精神藥品人員進行檢查，每個負責效期檢查者在檢查結(jié)束后須在檢查單上注明日期和檢查人員姓名，交由門診負責藥品管理的人員進行分析整理。
2.6 藥品的批號管理
所有準備上架的藥品在上架前都要對它們認真檢查效期，如果效期和藥架上的一致可以直接上架，如果不一致則將效期近的藥品放在外面，并在不同效期的藥品之間作出醒目標記，便于及時了解藥品效期的動態(tài)管理情況并避免先產(chǎn)后出導致近效期藥品積壓失效。對于小貨架也是同理，必須在每次補架之前從后往前填充。嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，先進先出，近期先出，易變先出”的原則。
2.7 加強藥師的素質(zhì)教育，加強人員管理
在克服環(huán)境和制度因素后，還應(yīng)加強人員的教育管理，以杜絕人為因素造成的藥品失效、變質(zhì)。加強藥師素質(zhì)教育，培養(yǎng)其高尚的職業(yè)道德，強化藥品有效期差錯危害性的教育，樹立對患者、醫(yī)院的高度責任心，以思想帶動行動，嚴格規(guī)范工作流程，培養(yǎng)每個藥師認真細致的工作作風和科學的工作習慣。對于藥片、膠囊，調(diào)劑人員在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并嚴格做到定位擺放，以保證“先進先出”原則的貫徹，對于針劑拆零要做到把剩余針劑保存在原包裝中，最好再有專人經(jīng)常檢查拆零藥物的效期情況，不斷監(jiān)督調(diào)劑人員藥品拆零使用習慣。加強業(yè)務(wù)知識和法律法規(guī)的學習，提高質(zhì)量意識，增強辨別假劣藥品的水平。
3 結(jié)語
藥品作為一種特殊商品，關(guān)系到人民群眾的生命安全，隨著大眾對藥品安全的不斷重視，加之近幾年來新藥層出不窮，不斷完善的新的藥品管理政策陸續(xù)出臺，對藥品的質(zhì)量提出了更加嚴格的要求，醫(yī)患糾紛增多，對醫(yī)療機構(gòu)的藥事工作也提出了更高的要求。只有從根本上保障藥品安全，完善藥品的質(zhì)量管理，才能順應(yīng)時代的發(fā)展，避免醫(yī)患糾紛，建設(shè)好和諧醫(yī)患關(guān)系。
藥品質(zhì)量管理論文篇三
試談藥品經(jīng)營質(zhì)量管理
【摘 要】藥品的質(zhì)量關(guān)系到生命的安全，近年來我國不斷加大對藥品經(jīng)營質(zhì)量的監(jiān)督和管理，對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理工作要求也越來也高。經(jīng)營企業(yè)要想切實做好藥品質(zhì)量的管理工作，必須加強對藥品經(jīng)營過程中各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督和把控。
【關(guān)鍵詞】藥品經(jīng)營 藥品質(zhì)量 管理分析
藥品作為一種特殊的商品，其質(zhì)量的壞好直接影響著人們的生命安全。所以藥品經(jīng)營企業(yè)必須嚴格把好質(zhì)量關(guān)，提高企業(yè)自身質(zhì)量管理水平，規(guī)范藥品經(jīng)營管理的制度，以保障人民群眾的用藥安全。
一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)狀
藥品的質(zhì)量是關(guān)系到人民群眾生命安全的大事，但是目前相當一部分藥品經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理上存在漏洞。首先表現(xiàn)為對藥品經(jīng)營管理質(zhì)量把控不嚴，管理制度相對較為混亂，而且有弄虛作假的不法行為，缺乏相應(yīng)的藥品質(zhì)量監(jiān)督機制，過多的注重企業(yè)的利潤，忽視藥品的質(zhì)量。其次藥品采購把關(guān)不嚴。很多藥品經(jīng)營企業(yè)工作人員為了個人利益，在進行藥品采購時，缺乏相應(yīng)的監(jiān)察手段，不能嚴格按照國家有關(guān)標準對藥品質(zhì)量進行檢驗入庫，從而留下巨大隱患，一出現(xiàn)問題，后果將不堪設(shè)想。第三由于藥品行業(yè)的特殊性，難免因運輸、儲存不當?shù)仍蛟斐伤幤焚|(zhì)量的下降，例如運輸路程過長、運輸方式選擇不正確、天氣原因等。
二、加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的措施
(一)加強藥品經(jīng)營的監(jiān)管力度，并規(guī)范經(jīng)營管理
要想從源頭上保證藥品的質(zhì)量必須加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，使其進行規(guī)范化經(jīng)營，從藥品原材料到生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，再到藥品的經(jīng)營都要嚴格按照國家相關(guān)標準進行質(zhì)量檢測，以防止不合格產(chǎn)品的出現(xiàn)。并且藥品經(jīng)營企業(yè)要嚴格按照GSP相關(guān)標準進行操作，認真學習國家頒布的藥品質(zhì)量管理有關(guān)法律和法規(guī)，并且進行規(guī)范化的經(jīng)營。
(二)制定切實可行的質(zhì)量標準，并完善監(jiān)督制度
藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以按照企業(yè)自身經(jīng)營的實際狀況，進行相關(guān)質(zhì)量管理標準和制度的制定，并保證嚴格按照制度來執(zhí)行，而且要在藥品經(jīng)營過程中注意對藥品的保養(yǎng)，合理儲存藥品，對需要冷凍、冷藏的藥品要嚴格按照相關(guān)標準進行操作，要求藥品管理人員要熟悉每一類藥品的特性以及儲存要素，嚴格按照儲存標準進行儲存，并掌握適當?shù)膬Υ鏈囟?，以免因儲存和保養(yǎng)不當而引起藥品質(zhì)量問題，藥品質(zhì)量不合格輕則影響企業(yè)的信譽度，重則危及人民群眾的生命安全。相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)管理人員一定要做好監(jiān)督，促使員工嚴格按照質(zhì)量標準來執(zhí)行。
(三)做好藥品質(zhì)量的查詢工作，完善藥品質(zhì)量檔案
近年來因藥品質(zhì)量問題而引發(fā)的事故不計其數(shù)，所以做好藥品的質(zhì)量查詢工作相當重要。企業(yè)可以對經(jīng)營的藥品按照用途和種類進行分類，設(shè)置相應(yīng)的編號，以方便查詢，質(zhì)量管理部門嚴格對企業(yè)經(jīng)營部門的質(zhì)量查詢和監(jiān)督，對發(fā)生事故的經(jīng)營企業(yè)嚴肅處理，明確權(quán)責，要求其限期整改，甚至是停業(yè)整頓等。并且建立并完善藥品的質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案的建立既可以方便藥品質(zhì)量管理部門對藥品質(zhì)量的查詢，又使得經(jīng)營企業(yè)對自身的藥品質(zhì)量有一個明確的概念，而且有利于經(jīng)營企業(yè)對藥品質(zhì)量的管理和優(yōu)化等。
(四)藥品經(jīng)營企業(yè)要加強藥品的驗收和管理，以保證入庫藥品質(zhì)量
藥品經(jīng)營企業(yè)在對購進的藥品進行驗收時，要嚴格按照GSP的相關(guān)要求進行審核和驗收，嚴把入庫藥品質(zhì)量關(guān)。藥品驗收人員對合箱藥品要進行分別檢驗，尤其是雙批號的合箱藥品必須分別進行審核和驗收。對于從未出現(xiàn)過合箱的藥品，應(yīng)該加大審查力度，可以追蹤到生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量查詢，而且要加大對該品種藥品的檢驗，必要的情況下可以停止購進該類藥品，降低藥品質(zhì)量問題帶來的風險，以保證入庫藥品的質(zhì)量。
(五)選擇合適的運輸方式以及做好跟蹤
合理的運輸方式是保證藥品質(zhì)量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷凍的藥品。而且不同的藥品種類和數(shù)量也有著不同的運輸方式，這就需求企業(yè)根據(jù)藥品的質(zhì)量要求進行運輸方式的選擇。要求盡可能采用快速有效的運輸方式，減少中間的中轉(zhuǎn)過程，以縮短運輸時間。有條件的企業(yè)盡可能采用直接運輸?shù)姆绞?，直接送達到客戶手中，而且要盡量采用冷藏運輸方式。在運輸過程中，還應(yīng)注意天氣的變化，時刻掌握天氣動態(tài)，并根據(jù)南北溫度差異來進行運輸方式的選擇。此外，做好藥品運輸實時動態(tài)的跟蹤，對藥品質(zhì)量也有著重要的意義，尤其是需要冷藏的藥品。要求企業(yè)必須做好藥品發(fā)運之后的跟蹤工作，以便隨時監(jiān)控藥品質(zhì)量。
(六)加強冷藏藥品出庫包裝的質(zhì)量控制
加強冷藏藥品出庫包裝的質(zhì)量控制能夠保障冷藏藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。藥品經(jīng)營企業(yè)在對冷藏藥品進行運輸之前必須仔細檢查藥品包裝是否完好，是否存在質(zhì)量問題，是否具備完備的密封冷藏措施，對需要保溫的藥品進行保溫包裝。而且藥品還要注意對藥品的防蟲、防潮處理，以免因質(zhì)量問題引起不必要的麻煩。
(七)加強藥品經(jīng)營企業(yè)員工質(zhì)量管理意識
藥品生產(chǎn)經(jīng)營離不開員工的參與，所以員工的質(zhì)量管理意識直接影響到藥品質(zhì)量的好壞，所以企業(yè)必須加強員工生產(chǎn)經(jīng)營的質(zhì)量意識，加強員工對于藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)的培訓，切實提高員工的質(zhì)量意識，嚴格按照標準化流程進行藥品質(zhì)量的管理。
三、結(jié)束語
綜上所述，隨著國家對食品藥品經(jīng)營質(zhì)量以及經(jīng)營企業(yè)管理的不斷加強，一方面促使藥品質(zhì)量的不斷提高，另一方面也使藥品經(jīng)營企業(yè)加大對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，嚴格質(zhì)量管理體系，增強企業(yè)的質(zhì)量意識。并且促使藥品經(jīng)營企業(yè)制定藥品經(jīng)營的標準化體系，從藥品的原材料到出庫包裝，再到運輸都嚴格把關(guān)，以確保藥品的質(zhì)量，最大限度的保障人民群眾的用藥安全。
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