關(guān)于萬(wàn)艾可副作用
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萬(wàn)艾可副作用
以下不良事件雖然發(fā)生率]2%，但試驗(yàn)組與安慰劑組發(fā)生率相同。它們是：呼吸道感染、背痛、流感癥狀和關(guān)節(jié)痛。
在固定劑量試驗(yàn)中，消化不良(17%)和視覺(jué)異常(11%)在100毫克劑量組比低劑量組常見。超過(guò)推薦劑量范圍時(shí)，不良事件的表現(xiàn)與前相似，但報(bào)告頻度增加。
以下為對(duì)照臨床試驗(yàn)中，發(fā)生率[2%的不良事件。尚不能肯定其發(fā)生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能與用藥相關(guān)的事件，但省略了輕微事件和不準(zhǔn)確的報(bào)告。
全身反應(yīng)：面部水腫、光敏反應(yīng)、休克、乏力、疼痛、寒戰(zhàn)、意外跌倒、腹痛、過(guò)敏反應(yīng)、胸痛、意外損傷。
心血管系統(tǒng)：心絞痛、房室傳導(dǎo)阻滯、偏頭痛、暈厥、心動(dòng)過(guò)速、心悸、低血壓、體位性低血壓、心肌缺血、腦血栓形成、心臟驟停、心力衰竭、心電圖異常、心肌病。
消化系統(tǒng)：嘔吐、舌炎、結(jié)腸炎、吞咽困難、胃炎、胃腸炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能異常、直腸出血、齒齦炎。
血液和淋巴系統(tǒng)：貧血和白細(xì)胞減少癥。
代謝和營(yíng)養(yǎng)：口渴、水腫、痛風(fēng)、不穩(wěn)定性糖尿病、高血糖、外周性水腫、高尿酸血癥、低血糖反應(yīng)、高鈉血癥。
骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、肌肉痛、肌腱斷裂、腱鞘炎、骨痛、肌無(wú)力、滑膜炎。
神經(jīng)系統(tǒng)：共濟(jì)失調(diào)、肌張力過(guò)高、神經(jīng)痛、神經(jīng)病變、感覺(jué)異常、震顫、眩暈、抑郁、失眠、嗜睡、多夢(mèng)、反射遲緩、感覺(jué)遲鈍。
呼吸系統(tǒng)：哮喘、呼吸困難、喉炎、咽炎、鼻竇炎、支氣管炎、痰多、咳嗽。
皮膚及其附屬器：蕁麻疹、單純性皰疹、瘙癢、出汗、皮膚潰瘍、接觸性皮炎、剝脫性皮炎。
特殊感覺(jué)：瞳孔擴(kuò)大、結(jié)膜炎、畏光、耳鳴、眼痛、耳聾、耳痛、眼出血、白內(nèi)障、眼干。
泌尿生殖系統(tǒng)：膀胱炎、夜尿、尿頻、乳腺增大、尿失禁、異常射精、生殖器水腫和缺乏高潮。
上市后的經(jīng)驗(yàn)：
心血管系統(tǒng)
上市后曾報(bào)告下列與應(yīng)用西地那非有時(shí)間聯(lián)系的嚴(yán)重心血管不良事件：心肌梗死、心原性猝死、室性心律失常、腦出血、一過(guò)性腦缺血和高血壓。上述患者絕大多數(shù)(雖非全部)原已存在心血管危險(xiǎn)因素。所報(bào)告的事件許多發(fā)生于性活動(dòng)過(guò)程中或剛剛結(jié)束后;個(gè)別發(fā)生在服用西地那非后不久尚未進(jìn)行性活動(dòng)時(shí)。還有一些報(bào)告的事件發(fā)生在服藥或性活動(dòng)后幾小時(shí)甚至幾天。對(duì)于這些事件，尚無(wú)法確定它們是否直接與西地那非相關(guān)，還是與性活動(dòng)、已存在的心血管疾病、上述因素的共同作用或其它因素有關(guān)(心血管方面的重要信息詳見“警告”)。
特殊感覺(jué)：
上市后有突發(fā)聽力減退或喪失的個(gè)別病例報(bào)導(dǎo)，與使用PDE5 抑制劑(包括本品)有時(shí)間相關(guān)性。其中一些患者，可能存在引起耳科相關(guān)不良事件的基礎(chǔ)疾病或其它因素。很多病例的隨訪信息有限。不能確定突發(fā)聽力減退或喪失是否與使用本品直接相關(guān)，是否與患者已存在聽力喪失的危險(xiǎn)因素相關(guān)，也無(wú)法判斷是否為以上兩個(gè)因素的共同作用或是否存在其它原因 (見“【注意事項(xiàng)】/患者須知”部分)。
其它事件
上市后報(bào)告的其它與服用西地那非有時(shí)間聯(lián)系、但未在上市前研究中出現(xiàn)的不良事件有：
神經(jīng)系統(tǒng)：癲癇發(fā)作和焦慮。
泌尿生殖系統(tǒng)：勃起時(shí)間延長(zhǎng)、異常勃起(見“警告”)和血尿。
特殊感覺(jué)：復(fù)視、短暫視覺(jué)喪失或視力下降、紅眼或眼部充血、眼部燒灼感、眼部腫脹和壓迫感、眼內(nèi)壓增高、視網(wǎng)膜血管病變或出血、玻璃體剝離、黃斑周圍水腫及鼻衄等。
在PDE5 抑制劑包括萬(wàn)艾可的上市后應(yīng)用中，均有與用藥時(shí)間相關(guān)的非動(dòng)脈性前部缺血性視神經(jīng)病(NAION)的罕見報(bào)告。NAION 是一種可引起視力下降包括永久性喪失的疾病，在大多數(shù)但非所有情況下，這些患者均具有潛在的患NAION 的解剖或血管方面的基礎(chǔ)或危險(xiǎn)因素，包括但不限于：低杯盤比，年齡超過(guò)50 歲，糖尿病，高血壓，冠狀動(dòng)脈疾病，高脂血癥和吸煙。
不能確定這些事件與應(yīng)用PDE5 抑制劑直接相關(guān);或與患者的基礎(chǔ)血管危險(xiǎn)因素或解剖缺陷有關(guān);或是二者的共同作用;抑或是其他因素所致。(見“【注意事項(xiàng)】/患者須知”部分)。
血液淋巴系統(tǒng)：血管阻塞危象與接受萬(wàn)艾可治療的ED 男性的臨床相關(guān)性尚不清楚。
萬(wàn)艾可用法用量
請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生的診斷處方下使用，按照醫(yī)護(hù)人員告訴你的劑量準(zhǔn)確服用。醫(yī)護(hù)人員將告訴你服用劑量和時(shí)間。如果有需要，醫(yī)護(hù)人員也許會(huì)調(diào)整劑量。以下患者信息僅供參考(U.S. Food and Drug Administration，萬(wàn)艾可®說(shuō)明書，患者信息;輝瑞中國(guó)，萬(wàn)艾可說(shuō)明書)：
進(jìn)行性活動(dòng)前約1小時(shí)服用。如果有需要，也可以在性活動(dòng)前30分鐘至4小時(shí)內(nèi)服用。萬(wàn)艾可可在餐前或餐后服用。如果你在高脂肪餐(如漢堡或薯?xiàng)l)后服用，可能需要更長(zhǎng)一點(diǎn)的時(shí)間藥物才能起效。每日不要服用萬(wàn)艾可超過(guò)1次。如果意外地服用了過(guò)量的萬(wàn)艾可，立即聯(lián)系醫(yī)生或去最近的醫(yī)院急診室。
對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用;但在性活動(dòng)前0.5-4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。在沒(méi)有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。
下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關(guān)：年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率[30 毫升/分，增加100%)、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25毫克為宜。
一項(xiàng)在無(wú)HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見“藥物相互作用”)。鑒于此，建議同時(shí)服用ritonavir的患者，每48小時(shí)內(nèi)用藥劑量最多不超過(guò)25毫克。
西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。
需要合并使用西地那非與α受體阻滯劑時(shí)，西地那非治療前，患者已應(yīng)用α受體阻滯劑治療達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，而且西地那非應(yīng)該從最低劑量開始服用(見【藥物相互作用】)。
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